Keling Medical · B2B-Medizintechnik
Qualität & Compliance
Zertifikatsinformationen und Qualitätsdokumentation für die Beschaffung von Medizintechnik und die Due Diligence von Händlern.
Dokumentenbasierte Überprüfung
Compliance für jedes Modell und jeden Zielmarkt bestätigen
Die bereitgestellten Unternehmensunterlagen nennen Zulassungen nach CE, ISO 9001 und ISO 13485. Geltungsbereich, Gültigkeit, ausstellende Stelle und Modellabdeckung eines Zertifikats können sich ändern; Käufer sollten daher vor Angebotsabgabe in Ausschreibungen oder vor dem Import aktuelle Dokumente für das genaue Produkt anfordern.
Produktidentifikation
Gleichen Sie vor der Auftragsbestätigung Angebotsmodell, Kennzeichnung, technische Dokumentation und Zertifikatsumfang ab.
Anforderungen des Bestimmungslandes
Teilen Sie dem Exportteam das Zielland und die vorgesehene klinische Anwendung mit, damit die geltenden Dokumente geprüft werden können.
Aktuelle Nachweise
Fordern Sie für regulierte Beschaffung lesbare, aktuelle Fassungen direkt an, statt sich auf Vorschaubilder der Website zu verlassen.
Ablauf der Zertifikatsprüfung
Wie Beschaffungsteams Dokumente zu Medizintechnik prüfen sollten
Produkt identifizieren
Erfassen Sie das genaue Modell, die Konfiguration und die vorgesehene klinische Anwendung.
Markt festlegen
Nennen Sie das Bestimmungsland und die Anforderungen des Importeurs.
Nachweise anfordern
Beschaffen Sie aktuelle, lesbare Zertifikate und Erklärungen.
Geltungsbereich abgleichen
Vergleichen Sie Modell, Rechtsträger, Normen, Geltungsbereich und Gültigkeit.
Freigabe archivieren
Legen Sie die freigegebenen Dokumente zur Beschaffungsakte.
Checkliste für Dokumentenanfragen
Geben Sie genau an, was Ihr Projekt erfordert
- Produktmodell und Zweckbestimmung
- Bestimmungsland und Rolle des Importeurs
- Liste der Ausschreibungs- oder Registrierungsdokumente
- Erforderliche Normen und Sprache
- Abgabefrist und Dateiformat
Aktuelle Dokumente anfordern
Senden Sie die Modellliste und das Bestimmungsland an das Exportteam. Verlassen Sie sich nicht allein auf Vorschaubilder der Zertifikate.
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