Keling Medical · B2B 의료 장비
품질 및 규제 준수
의료 장비 조달 및 대리점 실사를 위한 인증서 정보와 품질 문서.
모델 단위 정보프로젝트 및 대리점 문의발주 전 검증되는 문서
문서 중심의 검증
모델별, 도착 시장별로 규제 적합성을 확인하십시오
제공된 회사 자료에는 CE, ISO 9001 및 ISO 13485 승인이 명시되어 있습니다. 인증서 범위, 유효성, 발행 기관 및 모델 적용 범위는 변경될 수 있으므로, 바이어는 입찰서 제출 또는 수입 전에 정확한 제품에 해당하는 최신 문서를 요청해야 합니다.
제품 식별
발주 확정 전에 견적 모델, 라벨, 기술 문서 및 인증서 범위를 대조하십시오.
도착지 요구사항
해당 문서를 검토할 수 있도록 대상 국가와 예정된 임상 용도를 수출팀에 알려주십시오.
유효한 증빙
규제 대상 조달에서는 웹사이트 썸네일에 의존하지 말고 판독 가능한 최신 사본을 직접 요청하십시오.
인증서 검증 절차
조달 팀의 의료 장비 문서 검토 방법
제품 식별
정확한 모델, 구성 및 예정된 임상 용도를 기록합니다.
시장 정의
도착 국가와 수입자 요구사항을 명시합니다.
증빙 요청
판독 가능한 최신 인증서와 선언서를 확보합니다.
범위 대조
모델, 법인, 규격, 범위 및 유효성을 비교합니다.
승인 문서 보관
승인된 문서를 조달 기록에 첨부합니다.
문서 요청 체크리스트
프로젝트에 필요한 사항을 정확히 명시하십시오
- 제품 모델 및 사용 용도
- 도착 국가 및 수입자 역할
- 입찰 또는 등록 서류 목록
- 요구 규격 및 언어
- 제출 기한 및 파일 형식
검증 주의사항: 회사 단위 인증서가 제품 단위의 시장 적격성을 자동으로 입증하지는 않습니다. 인증 범위와 현지 규제 요건을 검토하십시오.